俄罗斯医疗器械注册

一、核心认证框架

• 核心法规：《俄罗斯联邦健康保护法》（323-FZ）和欧亚经济联盟TR EAEU 038/2016
• 监管机构：俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责注册审批与市场监管

二、风险分级体系

• I类：低风险（如简单诊断设备）
• II类：中低风险（如超声探头、血糖仪、电子体温计）
• III类：高风险（如人工关节、长期植入物、X光机、呼吸机）
• IV类：极高风险（如植入式生命支持设备）
注：分类直接决定认证模式与流程复杂度，高风险产品需进行额外本地临床试验

三、认证核心模式

• EAC合格认证（CoC）：适用于高风险产品（III-IV类），需实验室测试与工厂审核
• 符合性声明（DoC）：适用于中低风险产品（I-II类），仅需文件审核

四、注册流程关键步骤

1、任命授权代表
• 必须指定俄罗斯境内授权代表
• 代表负责提交申请、管理技术文件及与监管机构沟通

2、产品分类与路径确定
• 根据风险等级确定产品类别（I-IV类）
• 分类决定认证路径、测试要求和办理周期

3、技术文件准备
• 所有文件需提供完整俄文翻译

4、申请提交与审核
• 通过授权代表提交申请材料
• 监管机构进行形式审查和实质审查（专家委员会评估）

5、注册证颁发
• 通过评估后获得医疗器械注册证
• 注册证书终身有效