欧盟授权代表

欧盟授权代表简介：
欧盟授权代表全称为European Authorized Representative，简称EAR，也叫欧代，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。按照欧盟医疗器械指令MDR/MDD，以及化妆品1223/2009号法规，每个欧共体外的医疗器械、体外诊断器械或化妆品的生产厂家都必须指定一个欧盟授权代表，代表的地址和联系电话必须出现在所有医疗设备的标签或插页上，这也是医疗器械CE认证的基本要求之一。

1.新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址；
2.EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
3.制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表混淆；
4.虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

欧盟授权代表的作用：
a) 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯行(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址，如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将最新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自最后一批产品出口后10年。
c) 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。

欧盟授权代表申请条件：
1.制造商（如果是在欧盟成立的）。在欧盟成立的进口商。
2.在欧盟成立的授权代表，由制造商或品牌以书面形式指定为负责人。
3.在欧盟成立的配送服务的服务商。

作为您的欧盟境内商品合规保证人，主要有以下职责：
1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。
2）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5）收集商品的欧盟符合性声明，并确保在收到欧盟相关机构的请求时，能够以相关机构可以理解的语言向其提供证明商品符合欧盟标准的额外文件。

申请欧代需要准备的资料：
1.欧盟代表申请表；
2.产品/品牌相关资料：产品清单、产品信息（含产品图片）、产品样品、产品说明书，CE认证证书及其它有效证书、产品测试报告、营业执照等；
3.所有欧代产品必须有包装法注册号，和WEEE登记号。

更换医疗器械的欧盟授权代表：
更换授权代表的详细安排应在制造商（在可行的情况下）之间的协议中明确规定，离任授权代表与新任授权代表之间。该协议应至少涉及以下方面：
a.离任授权代表的任期终止日期和新任授权代表的任期开始日期；
b.制造商提供的信息（包括任何促销材料）中可以指示离任的授权代表的日期；
c.文件的转让，包括机密性和财产权；
d.任务终止后，即将离任的授权代表有义务将与医疗保健专业人员，患者或用户有关与被指定为授权代表的设备有关的可疑事件的任何投诉或报告转发给制造商或新来的授权代表。